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Aug 18, 2023

La FDA autorise ensuite

Communiqué de presse Communiqué de presse La FDA a accordé l'autorisation d'un

Communiqué de presse

Communiqué de presse

La FDA a accordé l'autorisation d'un système de dosage automatisé d'insuline de nouvelle génération pour les personnes atteintes de diabète de type 1, selon un communiqué de presse.

La pompe iLet ACE et le logiciel de décision de dosage iLet (Beta Bionics) ont été autorisés à être utilisés chez les personnes âgées de 6 ans et plus atteintes de diabète de type 1. Les deux appareils, ainsi qu'un moniteur de glucose continu intégré approuvé par la FDA, formeront le pancréas bionique iLet, qui utilise un algorithme pour déterminer et commander l'administration d'insuline.

Le pancréas bionique utilise un algorithme adaptatif en boucle fermée qui est initialisé à l'aide du poids corporel de la personne sans paramètres de dosage d'insuline supplémentaires nécessaires. L'algorithme élimine le besoin d'ajuster manuellement les paramètres et les variables de la thérapie par pompe à insuline. L'appareil remplace également le comptage conventionnel des glucides au moment des repas par une fonction d'annonce de repas que les gens peuvent utiliser pour estimer la quantité de glucides dans leur repas comme petite, moyenne ou grande. L'algorithme apprend au fil du temps pour répondre aux besoins individuels en insuline de chaque personne.

Comme Healio l'a précédemment signalé, les personnes atteintes de diabète de type 1 qui ont utilisé le pancréas bionique dans un essai ont présenté une réduction plus importante de l'HbA1c et une durée d'autonomie plus longue que celles recevant des soins standard, sans augmentation de l'hypoglycémie.

"L'action d'aujourd'hui fournira à la communauté du diabète de type 1 des options et des flexibilités supplémentaires pour la gestion du diabète et pourrait contribuer à élargir la portée de la technologie [d'administration automatisée d'insuline]",Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré dans un communiqué de presse. "La FDA s'est engagée à faire progresser l'innovation de nouveaux dispositifs qui peuvent améliorer la santé et la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques qui nécessitent un entretien quotidien comme le diabète grâce à des approches de médecine de précision."

Diana Isaacs, PharmD, BCPS, BCACP, BC-ADM, CDCES, FADCES

Je suis tellement enthousiasmé par l'approbation de l'iLet par la FDA. Cela offre plus de choix aux personnes atteintes de diabète.

Ce système est unique en ce sens qu'il simplifie grandement la prise en charge à la fois pour la personne atteinte de diabète et pour le fournisseur de soins de santé. Les pompes à insuline traditionnelles, même les autres systèmes d'administration d'insuline automatisés, nécessitent un certain nombre de paramètres calculés tels que les débits basaux, les ratios de glucides, les facteurs de sensibilité à l'insuline et le temps d'action de l'insuline. Ce système ne nécessite que le poids de la personne et la connexion à une surveillance continue du glucose, puis on peut « devenir bionique ». Il utilise des annonces de repas d'habitude, plus ou moins par rapport au comptage précis des glucides. De plus, la taille de la pompe est assez petite. Bien qu'approuvé par la FDA pour le diabète de type 1, je pouvais voir que c'était une excellente option pour le diabète de type 2 nécessitant de l'insuline, en particulier avec sa simplicité d'utilisation et de démarrage.

Il convient de noter que la cartouche d'insuline ne contient que 160 U par rapport aux autres pompes qui contiennent de 200 U à 300 U, de sorte que ceux qui reçoivent des doses plus élevées peuvent avoir besoin de la changer plus fréquemment. La pompe est considérée comme une pompe à insuline [contrôleur alternatif activé ou] ACE, et je serais curieux de voir s'ils seraient ouverts à de futurs partenariats avec d'autres algorithmes de dosage automatisé d'insuline approuvés par la FDA comme Tidepool et d'autres dispositifs iCGM. Dans l'ensemble, je suis ravi d'avoir une nouvelle option à offrir à mes patients.